药品管理法、GSP中有关于药品逆向物流的规则么

近年来,笔者参加了多场关于新版GSP以及药品物流服务标准等方针的研讨会,也调研调查了多家不同类型的医药企业,不管从方针仍是实际操作层面深感我国的药品逆向物流现已成为了限制大众用药安全的严峻问题。

现在,我国的药品流转形式遍及是制药企业通过物流公司发往全国各地的医药商业企业;商业药企直配到医院或许社会药店(也存在商业药企直接调拨出售);医院药房或各类药店,将药品终究出售给病患。反之,药品逆向物流也主要是从病患回流到药店,药店退货到商业药企,商业药企退货到各制药企业。当然,从实践来看,我国药品流转中的逆向物流操作更多的是从药店环节开端发生好的回流现象。
向物流乱象生
由于医院、社会物流企业以及零售终端退货程序不标准,且多以各类拆零药品的出售退货为主,导致现在我国药品的逆向物流大多处于无序状况,大多数医药企业仅仅依照自己的仓储、运送规则进行操作,尚短缺国家层面专门的药品逆向物流办理标准。
根据我国专业的医药物流办理和建造研讨咨询组织上海通量信息科技有限公司的追踪调查,现在我国药品的逆向物流简直处于失控状况,大多数医药企业除了依照自己的仓储、运送规则进行操作外,国家层面简直没有专门的药品逆向物流办理标准。
最严峻的是,无论是新版GSP征求意见稿仍是正在征求意见的《药品物流服务标准》,以及许多药品冷链物流标准,都没有涉及到药品逆向物流的操作规则和处分规则。能够说,我国药品的逆向物流操作标准在适当长的时间内,还将以企业的各自规则和习气为准,遍及存在着极大的药品危险。
最典型的表现在于,医药企业不依照GSP标准执行药品的向上游退货操作,或许社会物流企业依照一般货品的特色处理药品回流服务。例如在现实操作中,医院往往不问理由地退货,如冷藏药品这类有特别温湿度要求的药品在退货进程中很或许彻底脱离了必需的温湿度贮藏条件,而医药公司只能接纳,并转入从头出售流程。而社会物流企业在处理药品退回进程的普货化操作,也简单导致假劣药从头进入正规的药品流转渠道,损害更大
更让人挂心的是,跟着市场竞争的加重,许多社会药店往往不定期地举行一些过期药、近效期药品收回活动,而这些药品又被药店向上游退回,很多的合法合格拆零药品进入办理松懈的逆向物流操作,由于简直不行检测给假劣药供给了进入正规药品流转渠道的时机。
另一方面,由于我国药品的逆向物流目标是以各类拆零药品的出售退货为主,因而相较正向的药品流转而言更不好办理,具有单次退货量少、拆零种类多、退货计划性差、混包严峻、无资金效益、物流本钱高级特色,这就导致了一般的商业药企储运部分以把药品退回到上游为完成了使命,而公司也不乐意投入过多的资源来完善自己的退货供应链。这也是我国药品逆向物流办理乱象丛生的又一重要原因。
标准供应链需有章可循
逆向药品物流操作困难主要是无章可循,燃眉之急是将其归入新版GSP办理标准、药品物流服务标准以及许多行将出台的药品冷链物流服务标准中,并赶紧对参加药品流转环节各单位的质量人员进行训练
其实,不管逆向药品物流操作怎么困难,只需有章可循和企业乐意去办理,总是能够处理的。
首要有必要把药品的逆向物流操作和社会物流企业归入新版GSP办理标准、《药品物流服务标准》以及许多行将出台的药品冷链物流服务标准中。中心条款需求表现三方面的思路:医药企业将药品邮寄给社会物流企业时,有必要签署质量确保协议,假如物流公司未依照药品物流相关法规如GSP条规操作,药品公司和物流企业都将遭到处分;社会物流企业从事药品的邮寄服务,有必要承受药监部分的查看,尤其是从事如冷藏药品等特别药品物流服务的邮寄,其资历有必要通过药监部分的认证(等同于医药企业的GSP认证);一起在出台的新版GSP标准附则中,有必要弥补专项的关于社会物流、药品逆向物流的操作标准,在药品冷链物流、中药材的第三方物流办理等专项文件中现已和上述标准进行对接。只要于法有据,药品流转的逆向供应链才有标准的条件。
另一方面,由于我国药店多达近40万家,各类医药商业公司1万余家,还有数千家的制药企业,假如算上各类医疗组织药房,那么或许发生药品逆向物流的节点单位就不计其数。正是由于药品安全关系到国民安全以及参加的节点过多,因而,笔者认为有必要首要对参加药品流转环节各单位的质量人员进行训练,一致逆向物流的操作标准,乃至给予药品出售终端(药店和医疗组织)的退货施行“红线条款”。从源头上堵住强势位置企业的无序、无理由出售退货,既要确保减小药品回流的几率,也要确保特别药品一直在合格的物流条件下流转。

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